ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası bir standarttır. Bu sistem, sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmaların ürün güvenliğini ve müşteri memnuniyetini artırmayı amaçlar.
Hasta sağlığına doğrudan etki eden ürünlerin güvenilirliğini sağlamak adına ISO 13485:2016 standardı, global pazarda büyük önem taşır ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için temel bir referans niteliğindedir.
ISO 13485:2016 Yönetim Sistemi’ni Kimler Uygulayabilir?
ISO 13485:2016 standardı yalnızca tıbbi cihaz üreticileri için değil; aynı zamanda tedarikçiler, distribütörler, servis sağlayıcılar, laboratuvarlar ve bileşen üreticileri için de geçerlidir. Bununla birlikte, tıbbi cihazlarla ilişkili yazılım geliştiren firmalar da bu standardı uygulayabilir.
Bu sistemi uygulamak isteyen kuruluşların temel önceliği; ürünlerin kalite, uygunluk ve güvenlik gerekliliklerini eksiksiz şekilde karşılamasıdır. Mevzuatlara uyum, CE işareti süreci ve pazara giriş aşamalarında ISO 13485:2016 önemli avantajlar sağlar.
ISO 13485:2016 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485:2016 belgesi almak için izlenmesi gereken adımlar şunlardır:
-
Mevcut Durum Analizi:Firmanın mevcut yapısı ve süreçleri, standart gerekliliklerine göre analiz edilir.
-
Dokümantasyon:Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar ve kayıtlar hazırlanır.
-
Eğitimler:Çalışanlara ISO 13485:2016 standardına yönelik eğitimler verilir.
-
İç Tetkik:Sistem uygulanmaya başladıktan sonra iç denetimler gerçekleştirilir.
-
Belgelendirme Denetimi:Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından resmi denetim yapılır.
-
Belgelendirme:Denetimi başarıyla geçen firmaya ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi belgesi verilir.
ISO 13485:2016 Belgesinin Gerçekliği Nasıl Anlaşılır?
Bir firmanın ISO 13485:2016 belgesinin geçerli olup olmadığını doğrulamak için aşağıdaki adımlar izlenebilir:
-
Belge üzerinde yer alan akreditasyon logosu kontrol edilmelidir (örneğin: TÜRKAK , UKAS ).
-
Belgelendirme kuruluşunun resmi web sitesinde yer alan sertifika doğrulama sayfasından belge numarası sorgulanmalıdır.
-
IAF veya ilgili ulusal akreditasyon kuruluşlarının web siteleri üzerinden doğrulama yapılmalıdır.
ISO 13485:2016 Belgesi Ne Kadar Süre Geçerlidir?
ISO 13485:2016 belgesi 3 yıl süreyle geçerlidir. Ancak bu süre boyunca belgenin geçerliliğini koruyabilmesi için her yıl düzenli olarak gözetim denetimleri gerçekleştirilir. Bu denetimlerde sistemin etkinliği ve sürekli iyileştirme faaliyetleri değerlendirilir.
3 yılın sonunda belgenin süresi dolduğunda yeniden belgelendirme denetimi yapılır. Sistem tekrar denetlenir ve uygunluk sağlanması hâlinde belge yenilenir.
Hatırlatma:Yıllık gözetim denetimlerinin gerçekleştirilmemesi durumunda ISO 13485:2016 belgesinin geçerliliği sona erer.
